美國FDA認證介紹

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美國FDA認證介紹

美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

食品認證：
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：

1、食品新鮮度；
2、食品添加劑；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海產(chǎn)品安全分析；
5、食品標識；
6、食品上市后的跟蹤與警示

根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、酒和含酒類飲料；
2、嬰兒及兒童食品；
3、面包糕點類；
4、飲料；
5、糖果類（包括口香糖）；
6、麥片和即食麥片類；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可類食品；
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；
10、食品用色素；
11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
12、補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
13、調味品；
14、魚類和海產(chǎn)品；
15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；
16、食品添加劑和安全的配料類食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果產(chǎn)品；
19、食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、冰激淋和相關食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面條；
23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
24、奶、黃油和干奶制品；
25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、干果和果仁；
27、帶殼蛋和蛋制品；
28、點心（面粉、肉和蔬菜類）；
29、辣椒、特味品和鹽等；
30、湯類；
31、軟飲料和罐裝水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄欖油）；
34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

醫(yī)療認證：
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

食品接觸材料認證：
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證
常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：
有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S.FDACFR21175.300.
waterextractives去離子水浸取法
8%alcoholextractives8%酒精浸取法
n-heptaneextractives正庚烷浸取法
紙制品要求U.S.FDACFR21176.170
Netchloroformsolubleextractivesforwaterfraction氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Netchloroformsolubleextractivesfor8%alcoholfraction氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Netchloroformsolubleextractivesfor50%alcoholfraction氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Netchloroformsolubleextractivesforn-heptanefraction氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S.FDACFR21178.3800
Pentachlorophenolanditssalt五氯苯酚PCP
ABS要求U.S.FDACFR21181.32or180.22.
inwater去離子水浸取法
in3%aceticacid3%醋酸浸取法
in8%ethanol8%酒精浸取法
inn-heptane正庚烷浸取法
FDA認證流程：
1.準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2.技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

3.DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5.FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明申請注冊流程：

企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類：a)1類醫(yī)療器械列名控制
2類市場準入認可（即510（K）認可）c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。

辦理注冊
收費后計算，F(xiàn)DA60個工作日完成注冊；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件

（注意：出口美國的美規(guī)電源適配器產(chǎn)品中，凡是與食品有直接接觸的產(chǎn)品、材料都需要申請FDA認證）

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| 發(fā)布時間：2018.08.10 來源：充電器廠家

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